FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 可用治疗原发性免疫缺陷

美国食品和制剂管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [皮下组织免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于化疗和两岁及以上的儿童病患者。

CUVITRU 是化疗恶性肿瘤性疾病（PI）的制剂。恶性肿瘤性疾病（PI）包括 300 多种疾病，病患者的特异性部分遗漏或未能正常兼职。估计，全世界或许有超过 600 万儿童和是恶性肿瘤性疾病病患者。

正常意味着，特异性可以保护机体防止病原微生物如细菌，病毒和菌类的感染者从而减少感染者性疾病的发生。但特异性的任何部分遗漏或不正常作用时，个体易患感染者，并且或许需要极短的等待时间顺利进行恢复。当特异性的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所同意，就被称为恶性肿瘤性疾病。

CUVITRU 是唯一的 IG 吗啡 20% 皮射剂，不需要加氧酶，每个位点最多可汇入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比较其他传统的 IG 皮射吗啡，CUVITRU 减少了输注位点和短输注等待时间。如果不看输液速度或位点的比率，在北美针灸研究之中，CUVITRU 通常具有较低的角化和全身发炎发生率（都为 0.022 和 0.042）。

审核批准基于测试 CUVITRU 对北美病患者敏感度的 2 期和 3 期针灸研究。Shire 希望在未来星期内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 同年该制剂通过欧洲 17 个国家的批准，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年启动非常多的 CUVITRU 全球控管申请人。

「在针灸研究之中，即使用作非常大输注体积和非常快速输注速率，恶性肿瘤性疾病病患者对 CUVITRU 的耐受相比较过去并没有下降，」 医学城儿童医院儿科发炎和医学研究医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，皮下组织 IG 也为恶性肿瘤性疾病病患者缺少了血糖可用性，使他们能够自定义自己制剂用比率以实现最适合自己的个性化市场需求。」

性疾病基金会创始人及总裁 Boyle 称，「作为一个致力于服务全球恶性肿瘤性疾病病患者的组织，性疾病基金会很吃惊地看到，这个新产品能够实现病患者主要的针灸市场需求以及个性化选择，特别是在血糖管理方面。」

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编辑： 冯志华